Ngày 08/5/2017, Thủ tướng Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược 2016. Nghị định có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2017.
Như chúng ta đã biết, Luật Dược 2016 có nhiều điểm mới so với Luật dược 2005. Bên cạnh đó, trong quá trình Luật dược 2016 được xây dựng đã có rất nhiều các Luật quan trọng có liên quan như Luật Đầu tư, Luật Doanh nghiệp, Luật đấu thầu… được ban hành. Do vậy, ngoài yêu cầu phải bám sát các quy định của Luật Dược 2016, các nội dung của Nghị định cũng đồng thời phải đảm bảo sự liên hệ chặt chẽ, sự đồng bộ và thống nhất cao đối với các Luật và văn bản hướng dẫn các Luật này.
Luật Dược mới có nhiều điểm mới so với Luật dược 2005
Nghị định đã đáp ứng các nguyên tắc cơ bản sau:
1. Quy định những nội dung Luật giao cho Chính phủ hướng dẫn thi hành;
2. Bảo đảm hợp hiến, hợp pháp, thống nhất và đồng bộ trong hệ thống pháp Luật Việt Nam cũng như với các cam kết quốc tế mà Việt Nam là thành viên;
3. Bảo đảm các quy định của Nghị định minh bạch, dễ hiểu; các thủ tục hành chính đơn giản hóa tối đa, dễ thực hiện, tạo thuận lợi cho hoạt động của tổ chức, cá nhân trong lĩnh vực dược; góp phần hiện đại hóa công tác quản lý dược và từng bước hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới;
4. Kế thừa có chọn lọc các quy định có tính ổn định, tích cực của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP, 89/2012/NĐ-CP, Quyết định số 151/2007/QĐ-TTg và các quy định pháp luật có liên quan.
Luật Dược 2016 có nhiều điểm mới. Nghị định 54/2017 quy định chi tiết do vậy cũng sẽ có nhiều nội dung mới:
Thứ nhất, Nghị định đưa ra các quy định có liên quan đến các cơ sở có quyền nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; những hoạt động mà các cơ sở này không được thực hiện; Các cơ sở bán buôn thuốc của Việt Nam khi thực hiện việc mua thuốc và nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu bởi các cơ sở nhập khẩu nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc cũng cần phải ý thức đầy đủ các yêu cầu cần phải đáp ứng, các nghĩa vụ phải thực hiện nhằm đảm bảo không vi phạm các quy định của pháp luật và cam kết của Việt Nam khi gia nhập WTO.
Thứ hai, Nghị định quy định chi tiết các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt; trình tự thủ tục cho phép kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt; thuốc thuộc danh mục hạn chế bán lẻ. So với các quy định đã ban hành trước đó về thuốc kiểm soát đặc biệt; các quy định tại Nghị định có tính chặt chẽ hơn, đảm bảo kiểm soát và quản lý tốt để quản lý tốt hơn các thuốc phải kiểm soát đặc biệt mà Luật dược 2016 đã mở rộng khái niệm để bao gồm cả thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ thể.
Thứ ba, Nghị định quy định đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tác nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam một cách đầy đủ, toàn diện nhằm đạt được mục tiêu ngày một cao hơn nữa về công tác bảo đảm chất lượng của thuốc lưu hành trên thị trường, đặc biệt là thuốc nhập khẩu. Đồng thời, cũng bảo đảm sự bình đẳng trong yêu cầu về đánh giá cơ sở giữa doanh nghiệp trong nước và doạnh nghiệp nước ngoài.
Nhưng quy định mới trong luật Dược
Thứ tư, Nghị định quy định các thuốc được mua vào của các cơ sở bán lẻ trong khuôn viên cơ sở khám chữa bệnh. Trước đó, năm 2011, Bộ trưởng Bộ Y tế cũng đã ban hành Thông tư số 15/2011/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về tổ chức và hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện trong đó có quy định thặng số bán lẻ tối đa tại các nhà thuốc bệnh viện. Điểm mới của Nghị định so với Thông tư 15 chính là việc quản lý chặt chẽ giá thuốc mua vào theo giá trúng thầu của các thuốc đó tại các cơ sở y tế theo nguyên tắc giá mua vào không được cao hơn giá trúng thầu. Việc ban hành quy định này đồng thời với việc xem xét, sửa đổi lại các văn bản hướng dẫn cấp Thông tư liên quan đến đấu thầu mua thuốc của các cơ sở y tế công lập thể hiện quyết tâm lớn của Chính phủ, của Bộ Y tế trong việc đảm bảo ngày một tốt hơn khả năng tiếp cận thuốc cho người bệnh, đặc biệt là các bệnh nhân ngoại trú thông qua các biện pháp xác định giá thuốc hợp lý.
Thứ năm, Nghị định quy định việc thu hồi nguyên liệu. Như vậy, so với quy định thu hồi thuốc thành phẩm đã được quy định ngay trong Luật dược thì nguyên liệu làm thuốc có quy định thu hồi riêng. Mục đích nhằm đảm bảo hiệu quả và tính khả thi của việc thu hồi. Nghị định không quy định mức độ thu hồi đối với nguyên liệu như đối với thuốc theo đó tất cả các nguyên liệu đều phải thu hồi triệt để trong một thời hạn quy định. Nghị định cũng quy định cụ thể các biện pháp xử lý đối với nguyên liệu thu hồi, trong đó có các biện pháp xử lý để tái sử dụng, tái chế, tái xuất hoặc chuyển đổi mục đích sử dụng, các trường hợp nguyên liệu bị hủy bỏ. Đồng thời, quy định rõ trách nhiệm của cơ sở sản xuất nguyên liệu, cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở phân phối và Bộ Y tế, Sở Y tế đối với thu hồi nguyên liệu.
